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10年来她聚焦结核病精准诊断研发路

来源:大洋网  2018-10-08 11:03:12


2000年父亲患结核病,我才知道结核病不但没被消灭,而且离自己那么近。在长达一个月的检测确诊过程中,家人饱受长时间等待结果的焦虑和煎熬,父亲长达一年治疗的痛苦历历在目。从此,我关注结核病防治进展,并在结核病精准诊断领域创业。企业一定要有使命感和社会责任感,既实现自己的梦想,也帮助社会进步。

——肖艳文


近日,七彩广州塔变得通体红亮,并打出“终止结核病”等宣传语。联合国大会结核病防治问题高级别会议也于日前在美国纽约召开。作为全球最主要的传染病杀手之一,肺结核防治正唤起全社会的共同关注。

在广州,肖艳文和团队已经在肺结核诊断方面深耕10年。他们通过研发“高精尖”诊断系统,70分钟确诊是否得了结核病。提高结核病阳性检出率,早发现早治疗,控制传染源,降低治疗负担。

传统方法耗时费力 速诊工具亟待研发

提及结核病,很多人觉得它已远去,“不就是以前的痨病嘛”。

实际上,中国是全球30个结核病高负担国家之一,结核病发病数位居第二位,估算新发88.9万,结核病死亡数为3.7万,根据估算结核病患者数计算的中国利福平耐药结核病患者数为7.3万,占全球13%,结核病防治形势依然严峻。现代人工作、生活压力大,长期工作劳累,生活不规律,这些都是造成机体抵抗力下降、易发肺结核病的原因。

“我的父亲在2000年得过结核病,那时的场景历历在目,等一个检测结果都等了1个月,全家人饱受焦灼和煎熬。”广州迪澳生物科技总经理肖艳文说。在此之前,她并不知道结核病防控如此艰难。

花1个月等待检测结果,并不是因为医院处理得慢,而是传统结核病检测方法的必须时长。检验科的医生把患者的痰液标本拿去涂片,然后在显微镜下找细菌。为了进一步确定细菌种类,还要对其进行长达4至6周的培养。

动辄1个月的检测周期,会延误患者最佳治疗时期。肖艳文说,这种传统方法还有一个极大的弊端,就是其太过于依赖医生的经验,检出率仅有20%到30%左右。而且医生长期接触患者的痰液标本,时刻处于被感染的风险之中。

快速诊断工具缺乏,也意味着商业的蓝海。2008年,留学归国的生物科学家创立了迪澳生物,肖艳文也是创始团队成员之一。他们希望通过研发新的分子诊断系统解决结核病诊断的瓶颈。

苦攻研发“砸锅卖铁” 政策支持“雪中送炭”

让检测时间大幅缩短,必须开辟一条全新的道路。团队专攻的方向,为恒温PCR扩增技术。这种技术会从样本液中“读取”核酸信息,通过捕捉荧光染料产生的荧光信号,从而呈现出光强度曲线,进而对各痰样作出各种判断。

肖艳文说,他们的方向就是要将仪器设计到“半傻瓜式”,操作人员只管装置样本,剩下的判断工作都交给机器完成。机器也要小巧便携,便于地县级基层疾控单位的推广使用。

在长达7年的研发时间里,肖艳文和团队苦攻完整解决方案。

众所周知,生物医药研发周期较长,用“九死一生”来形容一点也不为过。一般的体外诊断产品从技术研究走到临床验证、产品复核和注册,中间往往长达8~10年时间,企业一直处于“烧钱”状态,一旦研发失败、资金断链,事情就可能走到了尽头。

企业也曾数次陷入资金危机中,一度发不出工资,股东们纷纷奔走筹资。许多员工也是公司的股东,他们说自己“砸锅卖铁”把全副身家都“赌”上,一定要在结核病诊断上探索出一条新路。

好在广州有完备的政策体系,给予了企业雪中送炭的帮助。比如黄埔区、广州开发区给予了租金优惠,每个月仅需25元/平方米;市科创委牵线让企业获得银行无抵押1000万元的信贷资金额度。双方共同努力,提升结核病临床诊疗和防控水平。

自动判读减小误差 技术扩展聚焦食安

经过多年努力,团队终于研发出自己的“看家宝”——DNA实时荧光恒温扩增检测仪。检测仪如键盘大小,放入样本后,机器会自动判读信号,避免人工判读引起的误差,准确度更高。当样本放入样本管中,就完全被“锁”在封闭环境中,不会让医护人员接触到。

企业曾牵头“十二五”“十三五”传染病国家科技重大专项,参与制定了SN检验技术标准,独创的恒温荧光检测技术在业内引起一定的反响。

2013年,企业将分子检测技术进一步扩展应用于食品安全检测领域,主要包括食源性致病微生物、动物源性成分及转基因成分等快速检测。近年来,迪澳生物的食品安全相关检测产品也连续为海南博鳌亚洲论坛、亚太经合组织APEC峰会等大型会议的用餐安全提供了技术保障。

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